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GMP
- 품질시스템
- 제조소
- GMP시설
- 품질관리
품질시스템
안전하고 혁신적인 세포치료제 생산을 위하여 품질경영시스템 하에서 GMP 6 System (Quality, Quality Control, Production, Facilities and Equipment, Materials, Validation System)에 입각한 문서시스템을 갖추고 국제 기준에 부합하는 GMP Quality Compliance를 확립하였습니다.
제조소
동종(Allogenic) NK 세포치료제와 자가(Autologous) T 세포치료제 생산을 위한 무균배양실과 이에 대한 무균 충전실을 모두 전용 작업실로 갖추고 있으며, Closed & Semi-automated Culture System을 적용하여 무균적으로 안전하게 대량의 세포치료제 생산이 가능합니다.
GMP시설
정제수/주사용수 제조 및 분배 시스템 설치로 안정적인 제조용수를 공급하고, 작업장별 전용 공기조화 시스템(HVAC System)으로 온/습도 유지관리 및 청정도와 차압 관리를 통하여 교차 오염을 원천적으로 차단함으로써 안전한 제품 생산이 가능합니다.
품질관리
이화학시험실, 역가시험실 및 무균시험실과 미생물시험실, 외래성바이러스 시험실을 별도로 갖추고 있어, 원자재 시험부터 제품 시험 및 안정성 시험까지 제품과 관련된 모든 시험과 GMP 작업장의 환경모니터링까지 자체적으로 수행 가능합니다.
