연구개발

연구개발

GMP

  • 품질시스템
  • 제조소
  • GMP시설
  • 품질관리

품질시스템

안전하고 혁신적인 세포치료제 생산을 위하여 품질경영시스템 하에서 GMP 6 System (Quality, Quality Control, Production, Facilities and Equipment, Materials, Validation System)에 입각한 문서시스템을 갖추고 국제 기준에 부합하는 GMP Quality Compliance를 확립하였습니다.

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

제조소

동종(Allogenic) NK 세포치료제와 자가(Autologous) T 세포치료제 생산을 위한 무균배양실과 이에 대한 무균 충전실을 모두 전용 작업실로 갖추고 있으며, Closed & Semi-automated Culture System을 적용하여 무균적으로 안전하게 대량의 세포치료제 생산이 가능합니다.

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

GMP시설

정제수/주사용수 제조 및 분배 시스템 설치로 안정적인 제조용수를 공급하고, 작업장별 전용 공기조화 시스템(HVAC System)으로 온/습도 유지관리 및 청정도와 차압 관리를 통하여 교차 오염을 원천적으로 차단함으로써 안전한 제품 생산이 가능합니다.

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

품질관리

이화학시험실, 역가시험실 및 무균시험실과 미생물시험실, 외래성바이러스 시험실을 별도로 갖추고 있어, 원자재 시험부터 제품 시험 및 안정성 시험까지 제품과 관련된 모든 시험과 GMP 작업장의 환경모니터링까지 자체적으로 수행 가능합니다.

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지

이미지